License-in是境内企业（以下称“被许可方”）通过与境外企业（以下称“许可方”）签订许可协议，支付对价获得特定医药技术（含专利、Know-How 等）在约定地域、期限内的使用权（或相关权利），用于后续研发、生产及商业化的交易模式。近年来，境内医药企业选择跨境License-in模式的趋势日渐显著，从境外企业引入新产品/专利，获得在特定区域研发、生产和销售的权利，从而使境外产品在境内更快实现商业化。跨境医药许可交易涉及知识产权、监管审批、税务合规等多重复杂维度，任一环节的合规疏漏都可能导致交易失败、研发停滞或法律风险。一份完整的License-in技术许可协议主要包括鉴于条款（Whereas）、定义（Definitions）、授权（License Grants）、许可费用（Payment）、知识产权（Intellectual Property）、产品制造与商业化（Manufacturing and Commercialization of Product）、陈述与保证（Representations and Warranties）、终止条款（Term and Termination）、争议解决（Dispute Resolution）等主要部分，本文结合实务经验，从上述核心条款出发，解析交易合规要点，为代表跨境医药许可交易中被许可方的合同审查提供实操指引。
律师应明确合同审阅立场，作为被许可方的法律代表，首先应注意协议双方签署主体，明确合同相对方的主体资格。部分许可方有较被熟知的公司字号或简称，但上述字号或简称背后可能注册了多家互为关联方的公司，每一家公司可能会针对不同项目或运营层面目的来对外签署协议，因此对于审阅具体许可交易项目协议时，许可方与被许可方需就协议签署主体作明确。
对于境外主体信息，律师可以通过核查公司商业登记证书（如香港的Certificate of Incorporation、美国的Certificate of Good Standing等）或通过驻外使领馆、境外中国商会等多重方式，核实公司名称、成立日期、经营范围等信息，确保协议签署主体线
同，故定义条款的详略程度也不尽相同。因中英语义存在差异，该部分应重点审阅对相关名词定义的描述是否可达到详实、无歧义的程度，是否可涵盖协议中出现的高频或重点名词。一般而言，定义条款应重点关注关联方（Affiliate）、拟许可产品及技术、领域（Field）、地域（Territory）等部分。(一) 关联方（Affiliate）
关联方（Affiliate）的定义部分需要交易双方就关联方的认定作出明确描述。需要注意，由于关联方在许可协议条款中往往会多次出现，例如知识产权、保密、药品上市销售、履约担保等，因此对关联方的定义需要根据交易实际情况作谨慎描述，重点关注该部分定义有无不合理扩大关联方的覆盖范围。
对拟许可的专利（Licensed Patent）、专有技术（Licensed Know-how /Licensed Technology）、产品（Licensed Product）应做范围明确、完整的界定。如在定义部分描述太过冗余，可通过附表的形式列出拟许可专利的具体专利号，提前探讨是否需要对技术的某些部分有所保留，对不能形成专利文件的专有知识诀窍用“专有技术”的定义和描述来实现最大程度的涵盖。同时，律师应重点关注核查拟许可专利的有效性，可通过核查专利许可证书或由WIPO（World Intellectual Property Organization）、国际专利数据库等途径核实专利真实性、有效性，对于未形成专利文件的内容，应建议被许可方评估该等“专有技术”的可转让价值及未来发展潜力，并要求许可方对该等“专有技术”的状态及相关文件进行披露。
对授权领域（Field）的定义需要考虑是否明确适用对象（如human/ non-human)、诊疗方式（如therapeutic/ diagnosis/ prevention），需重点关注许可产品的使用是否限定为特定的某种或某几种适应症，对有多项治疗靶点或适应症的药品是否限制诊疗领域（如brain tumors/ stomach ulcers），若许可方意图保留其他领域的商业化权利，可以采用“but no other use”的表述。
对地域（Territory）的定义通常需要明确是全球性还是区域性，全球性许可一般表述较为简单（entire world/worldwide），区域性许可应当着重注意是否写明具体的国家或范围，对可能造成模糊、不统一的表述（如“North America”“South Asia”“European Union”等）进行进一步的定义，或通过附表的形式对授权国家及地区予以列举。律师代表境内企业审核时，还应当特别写明授权地域是否包含香港、澳门及台湾地区，避免双方因对授权地域理解不一引发纠纷。
授权类型一般包括非排他许可（Non-Exclusive License）、排他许可（Sole License）、独占许可（Exclusive License）。对Non-Exclusive License几乎不存在理解偏差，需要关注的是Sole License、Exclusive License分别对应中国法语境下的排他许可和独占许可。在排他许可中，许可方不能将被授权的权益再授予第三人，但可以自己使用；而独占许可不仅排除了第三人使用，也排除了许可方自己的使用。因授权类型的不同，后续的许可期限、许可费用等与之相关的内容也会存在不同，律师需要关注授权类型，并保证协议内容与授权类型不相冲突。在非排他性许可的情况下，被许可方尤其需要注意许可冲突条款（Limitations on Other Licenses）的拟定，以避免许可方有在先的冲突许可带来潜在的竞争。被许可方可要求许可方就不存在在先的冲突许可及在协议有效期内不进行冲突许可作出陈述保证。
许可方是否保留分许可（Sub-License）的权利，被许可方需要履行怎样的分许可程序也是双方谈判及合同审查中需要重点关注的条文。有权分许可的对象仅限于被许可方的关联机构还是可以扩展到外部第三人，被许可方进行分许可应当如何履行通知义务，被许可方进行分许可是否需要获得许可方的同意，许可方是否对被许可方分许可进行其他的限制，分许可的收入是否纳入交易费用结构等问题都应当在交易协议中作出具体的约定。在过往实务经验中，被许可方进行分许可一般需要获得许可方的书面同意，部分许可方还会进一步要求被许可方在分许可协议签署后一定期限内提供完整的分许可副本。律师应当从保护被许可方权益的角度出发，对上述问题进行合规审查。
由于药品从研发到上市的过程较为漫长，该特性决定了许可交易中的许可费用需要考虑到不同阶段新药的估值水平和企业的资金实力。一般情况下，许可费用应根据产品研发、临床试验、审批进展和上市销售情况等因素分期分段计算和确定。目前较为合理且使用相对广泛的许可费用支付模式是分阶段付款：预付款（Upfront Payment）+里程碑付款（Milestone Payment）+许可使用费（Royalty Payment）。这种交易安排一方面可以减少潜在买方短期的资金压力，另一方面许可方可以在后续产品上市后获得较高比例的销售收入分成。
预付款是指被许可方在许可期开始时或接近许可期开始时向许可方一次性支付的费用，预付款的金额受许可方就许可标的已投入的成本、许可标的市场价值和潜力、被许可方的资金实力等诸多因素影响。预付款的确定依赖于交易双方对授权产品未来收益的预测，双方可以通过交易谈判调整预付款和销售分成的比例结构。许可方一般会在协议中约定预付款不可返还、不可抵销（non-refundable and non-creditable），而被许可方常常希望设置一定的返还、扣减条件，在审阅时应当对这部分条款予以充分的注意，避免当被许可产品的开发效果不如意或被许可方中途放弃开发的情况发生后，双方就相关事项发生争议。
里程碑付款是指交易方在某项“里程碑事件”完成后才支付相应的交易款项。里程碑事件可基于商业化成就，也可基于研发进展。需要注意的是，里程碑事件的触发是交易双方最易产生争议之处，里程碑事件的设计应当尽量明确界定为在产品研发计划或商业化战略中各方合理预期应达成的某些具体的客观事件，避免使用主观描述。
因药品研发及上市受到各国政府机构的严格监管，因此“里程碑事件”往往与政府的审批节点挂钩，常见的里程碑事件包括向相关国家和地区的药品监管机构提交药品注册申请、I、II、III期临床试验批件取得、首例患者给药、药品注册材料递交、新药证书获得、首次商业化上市销售以及获批增加适应症范围等。
许可使用费的性质可类比于销售分成，总体计算标准是基于“净销售额”（Net Sales），按照一定费率比例折算。在双方谈判确定相应比例的情况下，净销售额的统计将对许可使用费产生较大的影响。净销售额在会计学意义上指总销售额减去退货、补贴和折扣的结果，不同的会计方法将会导致净销售额有较大额的差别，双方在交易谈判中应当对净销售额的含义进行明确界定。应当注意，净销售额与净利润的定义不尽相同，双方应当协商确定适用的会计准则（如美国通用会计原则GAAP、国际财务报告准则IFRS或其他），必要时应当建议被许可方咨询财税、会计等专业人士评估不同会计准则带来的影响。
另外，交易协议中对许可费用扣减机制的约定也至关重要。一般而言，可以予以扣减的款项包括：退货、退单、降价、销售佣金、销售税、消费税、关税以及运费等支出，协议中应尽可能详细地列明具体的扣减款项。在较长的药品研发期，可能出现多项事由导致被许可方预期收益减损。比如：专利受到无效挑战（Patent Challenge）或在相应区域内到期、市场上出现仿制药的销售（Generic or Biosimilar Competition）、竞争产品已经实现商业化等。被许可方有必要在协议中写明许可费用的扣减机制，同时关注扣减底线（Reduction Floor），结合双方谈判地位高低、许可产品的价值及未来发展趋势做相应考量。
分许可所涉的收入分配也是交易双方会在协议中关注的点，在过往实务经验中，存在双方约定不同阶段来对应不同的收入分配的情形，一般而言分许可的收入分配阶段与各期临床试验挂钩。同时，分许可收入是否计入净销售额参与许可使用费的分配也需要关注。
除上述费用外，由于许可交易所涉费用一般较高，往往也可能伴随较高金额的税负，对于税费的承担也需要在协议内进行明确。因医药行业在不同国家和地区可能存在特定的税收政策以及税收协定安排，所以不同许可协议中关于税款的约定不尽相同。许可协议中关于税负承担的约定一般存在以下三种模式：（1）全部由许可方或被许可方承担；（2）由双方根据法律规定各自承担；（3）根据税负的性质进行区分，例如，所得税等利得税由双方各自承担，而增值税等流转税由被许可方承担。
一般情况下被许可方对许可地域内发生的研发活动承担主要责任，包括生产、临床前研究、所有相关临床试验和与主管监管当局的相互沟通交流。因医药许可交易实际是一种风险共担、利益共享的模式，所以许可方会希望被许可方在许可地域内尽快开发推进许可产品，以便尽早实现生产量化，应对上述要求，被许可方可在协议中附加“商业上合理努力（Commercially Reasonable Efforts，简称“CRE”）”作为限定词以应对医药产品开发道路上的不确定性，CRE是大型商业交易中经常用到的一个表述，一般认为，CRE的努力程度要低于最大努力（best efforts），同时可以在协议中进一步明确，对于因许可方导致的逾期被许可方将不承担责任。在产品开发过程中，许可方往往会在协议中要求被许可方保存好所有记录并供其查阅。在过往交易实务中，许可方还会要求被许可方定期提供许可产品开发进展的报告。律师应当建议被许可方合理评估该约定的可行性和合理性，明确提供报告的周期及方式，避免许可方据此追究被许可方的违约责任
。对于许可产品的商业化，一般而言应由被许可方负责授权地域内许可产品的商业化，包括许可产品价格的设定，商标的选择和保护，以及与商业化相关的所有医疗事务和监管事务活动。同时，许可方通常会要求被许可方定期报告商业化活动。与产品开发的报告义务类似，律师应当建议被许可方合理评估该报告义务的可行性与合理性。此外，商业化中的费用成本负担以及收益分配也需在合同内明确，如未明确约定，律师应当建议被许可方与许可方进行协商，以免争议。
许可产品的生产也需要律师重点关注并审阅。一般情况下，对于临床试验许可产品的供应会继续由许可方负责。而对于许可产品获批后商业化阶段的生产，许可方和被许可方往往会评估各自药品生产场地、能力以及当地政府政策，并考虑是否引入合同开发与生产组织（CDMO）进行生产。如许可产品生产地与许可产品使用地不在同一国境内，还需要关注货物运输的贸易术语以及相关费用的承担，包括进口费用、税费、关税、运输费用、运输保险和其他必要费用。
此外，律师仍需关注是否涉及到生产转移，需要明确规范约束许可方的配合义务，如签署授权文件、提供技术支持等相关义务。同时关注MAH制度下药品上市许可转让的基本流程，关注受让方资质、注册证书有效性维持、核心技术知识产权归属、过渡期安排与衔接、违约损失的计算等关键法律实务要点。
在知识产权条款下，应关注技术改进（Technology Improvement）的相关表述。一般而言，许可协议会明确约定，任何一方获得任何改进应当在一定的期限内通知对方。律师应对“改进”的定义进行审阅，需要界定明确，如工艺改进、质量提升、扩展许可产品的应用范围、扩展许可产品或许可化合物的应用方式等，该新开发的技术与“产品”或“市场”密切相关但“并未被许可的专利的任何权利要求覆盖”。改进后的权益如何分配也是双方需要谈判和约定的要点，在过往实务经验中，一般有如下几种约定情况：（1）一方作出的改进，另一方若希望获得许可，需追加许可费用，或者享有优先谈判权或者优先购买权；（2）共同开发的改进，双方共享权益或按贡献比例共享权益；（3）无论是单独改进还是共同改进，平均共享权益。
对于知识产权的权利主张和侵权，许可协议一般会约定，任何一方应就许可产品遭受第三方侵权及时告知对方，以便维护各方利益。对于侵权诉讼的提起，许可方一般会要求被许可方在没有获得其书面同意前不可以采取与该侵权有关的任何行动，并要求被许可方配合后续工作的开展。对于许可方怠于对第三方侵权提起诉讼情况，被许可方往往会要求以自己名义提起侵权诉讼的权利。律师应当注意，对于知识产权侵权，无论由哪一方提起，建议明确举证及应诉的费用承担主体和相关比例、胜诉赔偿的收益分配、谈判方案决定权的主体等具体的诉讼义务。除上述约定之外，被许可方在谈判中可以考虑基于双方的合作关系、同类合同的惯例以及风险承担的分配等理由，要求许可方接受对第三方侵权承担一定责任。
若许可产品尚未申请注册商标，建议明确授权地域中商标申请的决定者；若许可产品已申请注册商标，建议明确被许可方是否可在授权地域内使用。一般而言，许可方往往会要求被许可方就商标及产品包装设计均应征得许可方同意才可商业化销售。
Termination在此条款下，应当首先关注许可方有无明确保证其是许可产品/技术的合法权利所有者，并有权进行权利转让且该等转让在授权地域内没有侵犯任何第三方的权利。
其余条款一般会由双方共同互相保证，具体条款因交易项目不同会存在差异，基本应包含合法主体保证、关联主体保证、不侵权保证等。律师在审阅时应注意该等陈述与保证不过重增加被许可方的注意义务，同时建议被许可方评估该等陈述与保证的真实性、可行性与合理性。
跨境授权许可交易一般囊括了医药研发、生产和商业化的整个阶段，履行时间长，通常伴随专利权的整个有效期，同时，协议交易标的往往数额巨大，且终止协议对交易本身来说即是巨大的变化，故交易双方需要谨慎酌定终止事项及拟定终止条款。一般而言，触发终止的情形有一方违约终止和特殊情形终止。
对于一方违约终止，存在以下常用表述：（1）一方严重违反许可协议。该表述较为主观，对于“严重违约”的认定双方可能存在分歧，建议将双方认可的“严重违反”进行定义并罗列，例如知识产权方面存在瑕疵等影响合同根本目的的情形；（2）一方无法达成合同目的和要求。“合同目的和要求”应当明确，同时明确是否存在考量期限，考量期限是连续性还是累积性，期限的起始点如何确定等问题都应当在协议内作出明确约定。总之，在终止条款部分应当避免使用主观色彩较为浓厚的描述，约定应当客观、公正、可量化，避免因双方认定标准不一产生争议。
对于特殊情形终止，一般存在以下情形：（1）因一方出现破产、资不抵债、清算、解散等情形而终止。该情形下，律师应当注意适用准据法的不同而导致的不同后果，避免因制度、程序不同导致被许可方权利受损；（2）因各自企业内部制度背景限制而终止。如约定许可方可因被许可方内部权力机构的某项决议不通过而拥有终止权。
对于终止的后果，许可方往往会要求被许可方停止使用、生产、研发许可产品，并要求被许可方返还许可产品所有相关的数据、信息、细胞系、生产工艺、临床样品以及许可知识产权相关的改进技术及技术文件等。被许可方会停止向许可方支付后续款项。若因一方违约导致的终止，则还会涉及到违约赔偿责任。为控制潜在的赔偿责任和风险敞口，许可协议中一般会约定一个赔偿限额，但在实务经验中，对于故意违约、欺诈、违反保密义务的情形会作为例外情况处理，该等赔偿不受前述限额的限制，律师审阅过程中应当注意赔偿限额和例外情况的设置是否合理、是否排除间接损失（如预期利润损失），是否涉及保险或第三方赔偿的流程与受益方约定等具体条款。
适用法律依赖于交易双方的谈判，在对适用法律的选择上，若不能选择适用中国法，从中立角度可以考虑选择不在一方所在地的新加坡、香港等国家或地区法律或者其他企业较为熟悉的国家或地区的法律。
仲裁私密性较高、友好性较优，一般会作为普遍适用的争议解决方式。对于被许可方来说，通常情况下建议选择中国作为仲裁地，在无法选择中国作为仲裁地的时候，可以选择新加坡、香港等第三方国家或地区，以更方便选择具有中文文化背景的仲裁员。同时建议选择三名仲裁员，双方各指定一名，仲裁机构指定首席仲裁员，以保证双方权利义务公平处理。
应包含就本次许可交易所涉的相关文件，根据许可产品、交易项目的不同，附件的内容也存在差异，一般而言，应当包括：专利清单、许可产品相关方出具的产权归属证明、许可产品生产技术转移需达到的技术指标、需要解决的知识产权问题清单、许可产品开发计划等实质性、相关性的文件。12
跨境医药技术许可交易已日渐成为医药企业补充自身产品管线的有效手段，也逐渐成为国内药企创新出海的有力证明。但此种交易模式特有的耗时长、高投入、高风险特性也意味着，各交易项目背后有长达几年的研发期和高达亿美元以上的交易总额，受限于文章篇幅，一份完整的跨境医药技术许可交易协议无法全部呈现，本文仅就协议中主要条款及框架进行了分析解读，尚有众多商业及法律关注点并未展开，律师应就具体交易项目具体分析，在协议起草审查阶段应当关注跨境许可交易涉及的诸多复杂的法律问题，并及时调整谈判策略及协议内容，为委托人争取最大化的商业利益。
